核准日期：2007年1月4日

修改日期：2010年10月1日

注射用放线菌素D说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：注射用放线菌素D

    英文名称：Dactinomycin for Injection

    汉语拼音：Zhusheyong Fangxianjunsu D

【成份】

化学名称：放线菌素D。

    化学结构式：

    分子式：C62H86N12O16

    分子量：1255.44

辅料：蔗糖

【性状】

    本品为淡橙红色结晶性粉末；遇光不稳定。

【适应症】

    1.对霍奇金病（HD）及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热。

    2.对无转移的绒癌初治时单用本药，治愈率达90％～100％，与单用MTX的效果相似。

    3.对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物联合应用。

    4.与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。

【规格】

    0.2mg（按C62H86N12O16计）

【用法用量】

    静注：一般成人每日300～400μg（6～8μg/Kg），溶于0.9％氯化钠注射液20～40ml中，每日一次，10日为一疗程，间歇期两周，一疗程总量4～6mg。本品也可作腔内注射。在联合化疗中，剂量及时间尚不统一。

【不良反应】

1.骨髓抑制为剂量限制性毒性，血小板及粒细胞减少，最低值见于给药后10～21天，尤以血小板下降为著。

2.胃肠道反应多见于每次剂量超过500μg时，表现为恶心、呕吐、腹泻，少数有口腔溃疡，始于用药数小时后，有时严重，为急性剂量限制性毒性。

3.脱发始于给药后7～10天，可逆。

4.少数出现胃炎、肠炎或皮肤红斑、脱屑、色素沉着、肝肾功能损害等，均可逆。

5.漏出血管对软组织损害显著。

【禁忌】

    有出血倾向者慎用或不用本品，有患水痘病史者忌用。

【注意事项】

当本品漏出血管外时，应即用1％普鲁卡因局部封闭，或用50～100mg氢化可的松局部注射，及冷湿敷；

骨髓功能低下、有痛风病史、肝功能损害、感染、有尿酸盐性肾结石病史、近期接受过放疗或抗癌药物者慎用本品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    本品有致突变、致畸和免疫抑制作用，孕妇及哺乳期妇女慎用本品。

【儿童用药】

    每日0.45mg/m2，连用五日，3～6周为一疗程。一岁以下幼儿慎用。

【老年用药】

    酌情减量。

【药物相互作用】

    维生素K可降低其效价，故用本品时慎用维生素K类药物；有放疗增敏作用，但有可能在放疗部位出现新的炎症，而产生“放疗再现”的皮肤改变，应予注意。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

    体外研究显示放线菌素D主要作用于RNA，高浓度时则同时影响RNA与DNA合成。作用机理为嵌合于DNA双链内与其鸟嘌呤基团结合，抑制DNA依赖的RNA聚合酶活力，干扰细胞的转录过程，从而抑制mRNA合成。为细胞周期非特异性药物，以G1期尤为敏感，阻碍G1期细胞进入S期。

【药代动力学】

    静注后迅速分布至组织，10分钟即可在主要脏器如肝、肾、颌下腺中出现，难以透过血脑屏障。体内代谢很少，12％～20％经尿排出，50％～90％经胆道随粪便排出。T1/2约36小时。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

   0.2mg   10ml钠钙玻璃模制瓶、10瓶装彩盒

【有效期】

   48个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

    0.2mg  国药准字H31021714

【生产企业】 

    企业名称：上海新亚药业有限公司

    生产地址：上海市浦东新区川沙路978号

    邮政编码：201209

    电话号码：021-58563780（总机）

    传真号码：021-58563797

    网    址：http://www.xinyapharm.com